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本文原標題：《【關註】常州“藥神”！獲國傢臨床批準的原研藥誕生，可抗衡現實版“格列寧”...》
《我不是藥神》
近日，電影《我不是藥神》實現瞭票房和口碑的雙豐收。片中治療慢粒白血病的高價進口藥格列寧，令觀眾印象深刻。
?7月10日獲悉?
而日前，我市一傢藥企研制出的治療急性髓系白血病的國傢一類原創新藥：QHRD107膠囊獲得臨床批準。
/QHRD107膠囊/
這個膠囊，就是我市千紅生化制藥股份有限公司最新研制出的國傢一類新藥：QHRD107膠囊，專門用於治療急性髓系白血病。在我國乃至世界上，急性髓系白血病患者的數量要遠超電影《我不是藥神》中的慢粒白血病患者，是白血病患者中最多的。而全球首個CDK抑制劑藥物在美國的售價一瓶達9800美元，一個月的藥費約6.5萬元。堪稱現實版“格列寧”。而與進口藥核心技術不同的是，千紅制藥此次獲得臨床試驗的新藥，是唯一采用靶向CDK9抑制劑治療急性髓系白血病的原創藥。
常州市千紅生化制藥股份有限公司
位於江蘇省常州市國傢高新技術開發區，是國傢級高新技術企業，多年獲得全國和省、市藥品質量誠信示范企業稱號，同時也是地方國地稅納稅3A級企業，國傢模范職工之傢，江蘇省勞動關系和諧企業。
主要從事生化藥品的研發、生產和銷售，目前主要以生產多糖和酶類生化藥品為主，共擁有39 個藥品生產批準文號，涵蓋原料藥和片劑、註射劑、膠囊劑等劑型；其中22 個品規的藥品被列入《國傢醫保目錄》；3 個品種被列入《國傢基本藥品目錄》；胰激肽原酶制劑被列為國傢發改委單獨定價（優質優價）藥品。
?韋利軍?
千紅生化制藥股份有限公司工程技術研發中心副主任韋利軍表示，急性髓系白血病的腫瘤細胞是必須有CDK9（基酶）才能存活，這個新藥的作用機制就是抑制CDK9，讓腫瘤細胞餓死，從而達到治療白血病的目的。在動物實驗中研究人員看到瞭兩個非常好的效果，第一，腫瘤細胞的體積明顯減小，第二，患有腫瘤的動物的生存期明顯延長，這給瞭他們很強的信心。
該新藥的核心技術，是在千紅制藥收購瞭南澳大學王淑東教授的專利成果基礎上，又投入2400多萬元經過兩年的研發而成。獲得臨床批準後，該藥將在上海瑞金醫院等地進入人體臨床試驗，預計未來5到8年將投入產業化生產。
近年來CDK靶標已成為全球新藥研發熱點，先後有輝瑞的Ibrance(Palbociclib)、諾華的Kisqali(Ribociclib)和禮來的Verzenio(abemaciclib)獲得FDA批準上市。這三種藥物的靶點均是CDK4/6，適應癥均為乳腺癌的治療。千紅制藥的新藥是目前已有報道中活性強的CDK9抑制劑之一，通過阻斷CDK9而調節RNAPⅡ的活性，抑制其轉錄，從而使多種腫瘤細胞促活基因表達降低，誘導腫瘤細胞的凋亡。
千紅制藥表示，該新藥是國內目前唯一已獲臨床試驗批準的作用機制明確的靶向CDK9抑制劑新藥品種，有望成為擁有自主知識產權、有效治療急性髓系白血病的新型靶向藥物，具有較大的市場潛力和社會效益。本次是公司歷史上獲得的首個一類新藥品種臨床批準證書，但新藥研發具有高風險的特點，產品從臨床試驗到投產的周期較長，最終到上市銷售還存在很多不確定性。
據市食藥監局提供的數據，2001年至今，常州市已有11個原研藥獲得國傢一類新藥批準。
內容來源：常州政企通、中吳網
【常州發佈綜合編輯 未經授權禁止轉載】
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